Econazole Viatris 1 %, crème – 1 tube de 30 g

Nitrate d'éconazole : 1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321).

Allergènes contenus dans le parfum : alpha-isomethyl ionone, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamal, citral, coumarine, limonène, eugénol, géraniol, hydroxy citronellal, linalol, citronellol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676*[contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.

*Composition du parfum PCV 1676 : huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène (E321) ; dipropylène glycol.

Posologie

Appliquer ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Précautions d’emploi
Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE VIATRIS et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Excipients

Ce médicament contient 200 mg d’acide benzoïque pour 100 g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines)

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : alpha-isomethyl ionone, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamal, citral, coumarine, limonène, eugénol, géraniol, hydroxy citronellal, linalol, citronellol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Grossesse et allaitement
Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole à des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l’application cutanée d’ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème peut entraîner une absorption systémique suffisante d’éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.

La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure (1,3 %), douleur (1,1 %).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 21/05/2025. Les informations complètes figurent dans la notice.