Eludril 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, bain de bouche – 1 flacon de 90 ml

Digluconate de chlorhexidine : 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine : 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté : 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : éthanol (36,185 g) ; rouge cochenille A (E124) (0,003 g).

Allergènes contenus dans l’arôme : alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, limonène, linalol, géraniol.

La quantité de solution alcoolique d’huile essentielle de menthe est 1,5mL/100mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe*, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.

* contient huiles essentielles de menthe, menthol, alcool éthylique à 93 %, incluant alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, limonène, linalol, géraniol.

Posologie

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales (gingivites) et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRIL0,5ml/0,5g pour 100 ml.

Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Chez les enfants de moins de 6 ans.

Précautions d’emploi
Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition (voir rubrique 4.8).

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée sur les dents et matériaux d’obturation par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses (dentaires) amovibles.

Ce médicament contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,85 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 181 ml de bière ou 75 ml de vin.

· Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

· Un arôme contenant de l’alcool benzylique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du limonène, du linalol, du géraniol pouvant provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

Grossesse et allaitement
Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction. Une étude chez l’animal a montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel. ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml contient des dérivés terpéniques comme excipients. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d’organe

Classification MedDRA (Termes préférés)

(Fréquence indéterminée)

Affections du système immunitaire

· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*

· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution

Affections du système nerveux

· Dysgueusie

· Sensation de brûlure des muqueuses

Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

· Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

· Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

· Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement

· Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra souvent de continuer l’utilisation du bain de bouche.

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 24/06/2026. Les informations complètes figurent dans la notice.