Hexomedine 1 Pour Mille, solution cutanée – 1 flacon de 45 ml

Diisetionate d'hexamidine : 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Posologie

Ne pas avaler.

Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).

Durée maximale de traitement : 5 jours

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

· Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

· Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

Précautions d’emploi
Mises en garde spéciales

· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Risque de sensibilisation à l’hexamidine.

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d’antiseptique entamé.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux).

Grossesse et allaitement
Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionate d’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passage transcutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémique est très limité.

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou ses métabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfant allaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère au diiséthionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidine peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.

La régression est lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau

Conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 20/06/2023. Les informations complètes figurent dans la notice.