Toplexil 0,33 mg/ml, sirop – 1 flacon de 150 ml

Oxomémazine : 0,033 g

Pour 100 ml de sirop

Excipients à effet notoire : saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (caramel, résinoide de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, piperonal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée) caramel (E150), saccharose liquide, eau purifiée.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l’adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour

· Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Durée de traitement

Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.

Mode d’administration

Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.

Ce médicament est CONTRE‑INDIQUE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à l’un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,

· En raison de la présence d’oxomémazine

o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),

o antécédents d’agranulocytose,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l’angle,

· En association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées à la présence d’oxomémazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l’oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique.

· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.

· En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d’accumulation).

En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro‑œsophagien avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Liées à la présence d’excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

· Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

· Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.

· Consommation d’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Topiques gastro‑intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro‑intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

· Antihypertenseurs : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. L’effet alpha-1 adrénolytique peut augmenter l’effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension.

· Bêta‑bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

· Bêta‑bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

· Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Grossesse et allaitement
La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.

Grossesse

Aspect malformatif :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique :

Chez les nouveaux‑nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte‑tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite au cours du 2e trimestre, ou pendant le 3e trimestre en se limitant à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau‑né.

Allaitement

Le passage de l’oxomémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte‑tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau‑né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de l’oxomémazine sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité masculine et féminine n’ont pas été évalués dans des études chez l’animal.

La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence dans le tableau ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle

· anémie hémolytique

· éosinophilie

· thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

· œdème de Quincke, choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

· abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4)

· confusion mentale, hallucinations.

· effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire

· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé)

incoordination motrice, tremblements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

· fatigue

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

· en raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

· œdème

· réaction de photosensibilité

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

· hypotension orthostatique

Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l’emballage primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 16/04/2026. Les informations complètes figurent dans la notice.