Ibuprofène Viatris Conseil 400 mg – 10 capsules

Ibuprofène : 400 mg

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : chaque capsule molle contient 72,4 mg de sorbitol liquide partiellement déshydraté (E 420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Contenu de la capsule :

Macrogol 600

Hydroxyde de potassium (E525)

Eau purifiée

Enveloppe de la capsule :

Gélatine (E441)

Sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420)

Eau purifiée

Utilisation orale à court terme seulement.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes et adolescents pesant au moins 40 kg (12 ans et plus).

La dose unique recommandée est de 400 mg (1 capsule), pouvant être prise jusqu’à 3 fois par jour, si nécessaire.

L’intervalle entre les prises doit être d’au moins 6 heures.

La dose quotidienne maximale de 1 200 mg ne doit pas être dépassée sur une période de 24 heures.

Population pédiatrique

IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle n’est pas destiné aux adolescents pesant moins de 40 kg ni aux enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent un risque accru de conséquences graves liées aux effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, il convient d’utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance régulière pour détecter d’éventuelles hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par AINS.

Insuffisance rénale

La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.4). Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose doit être maintenue aussi faible que possible (voir rubrique 4.4). Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

La capsule molle doit être prise avec un verre d’eau et ne doit pas être mâchée.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle pendant les repas.

Durée du traitement

Si un adolescent de 12 à 18 ans a besoin de ce médicament pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Chez l’adulte, si la douleur dure plus de 4 jours, ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou si la douleur ou la fièvre s’aggravent ou d’autres symptômes apparaissent, un bilan clinique de la situation doit être effectué.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents de réactions d’hypersensibilité (par ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Ulcère/hémorragie gastroduodénal(e) actif(-ive) ou antécédents d’ulcère/d’hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avéré(e)).

· Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV).

· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· Troubles de l’hématopoïèse d’origine inconnue.

· Hémorragie cérébrovasculaire ou d’une autre hémorragie active.

· Affections impliquant une tendance accrue aux saignements.

· Déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

Précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle :

· Si vous avez déjà eu ou développez un ulcère, un saignement ou une perforation dans l’estomac ou le duodénum, pouvant se manifester par une douleur abdominale sévère ou persistante et/ou des selles noires, ou même sans symptômes annonciateurs. Ce risque est plus élevé lors de l’utilisation de fortes doses ou de traitements prolongés, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastroduodénal et chez les patients âgés ;

· Si vous souffrez de la maladie de Crohn (une maladie chronique dans laquelle le système immunitaire attaque l’intestin provoquant une inflammation qui conduit généralement à une diarrhée sanglante) ou de rectocolite hémorragique, car les médicaments à base d’ibuprofène peuvent aggraver ces maladies ;

· Si vous avez un œdème (rétention d’eau) ;

· Si vous avez de l’asthme ou tout autre trouble respiratoire ;

· Si vous avez actuellement ou avez déjà eu par le passé un trouble cardiaque ou de l’hypertension ;

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, avez plus de 60 ans ou devez prendre ce médicament sur recommandation d’un médecin pendant une longue période (plus de 1 à 2 semaines), votre médecin devra peut-être effectuer une surveillance régulière ;

· Si vous présentez des symptômes de déshydratation, par exemple diarrhée sévère ou vomissements, buvez de grandes quantités de liquide et contactez votre médecin immédiatement, car dans ce cas particulier l’ibuprofène peut provoquer une insuffisance rénale du fait de la déshydratation ;

· Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque de détérioration de la fonction rénale ;

· Si vous prenez simultanément des médicaments qui modifient la coagulation sanguine, tels que des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires de type acide acétylsalicylique. Vous devez également discuter de l’utilisation d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement, tels que les corticoïdes et les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;

· Si vous recevez un traitement par diurétiques (médicaments qui augmentent la production d’urine), car votre médecin devra surveiller votre fonction rénale ;

· Si vous avez un lupus érythémateux (maladie chronique qui affecte le système immunitaire et peut toucher divers organes vitaux, le système nerveux, les vaisseaux sanguins, la peau et les articulations), car une méningite aseptique peut survenir ;

· Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente (maladie métabolique qui affecte le sang et peut provoquer des symptômes tels qu’une coloration rouge des urines ou une maladie du foie), afin de pouvoir déterminer si le traitement par ibuprofène est approprié ;

· Si vous souffrez de maux de tête après un traitement prolongé, vous ne devez pas augmenter les doses de ce médicament ;

· Des réactions allergiques à ce médicament sont possibles ;

· Le médecin effectuera un contrôle plus strict si vous recevez de l’ibuprofène après avoir subi une intervention chirurgicale majeure ;

· Si vous avez une infection, voir la rubrique « Infections » ci-dessous ;

· La prise de ce médicament n’est pas recommandée si vous avez la varicelle ;

· Il est important d’utiliser la dose la plus faible qui permette de soulager/maîtriser la douleur et vous ne devez pas prendre ce médicament plus longtemps que nécessaire pour contrôler vos symptômes ;

· Des signes de réaction allergique à ce médicament, notamment des difficultés respiratoires, un gonflement du visage et du cou (angiœdème) et des douleurs thoraciques, ont été rapportés avec l’ibuprofène. Arrêtez immédiatement le traitement par IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales si vous remarquez l’un de ces signes.

Précautions cardiovasculaires

Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleur comme l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.

Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle si :

· vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage coronarien, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison du rétrécissement ou du blocage des artères) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire « AIT ») ;

· vous avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux élevé de cholestérol, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez.

Ce type de médicament peut également provoquer une rétention d’eau, en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou une pression artérielle élevée (hypertension).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Infections

L’ibuprofène peut masquer les signes d’infection, tels que la fièvre et la douleur. Par conséquent, IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle peut retarder le traitement approprié de l’infection, ce qui peut accroître le risque de complications. Cela a été observé dans le cas de pneumonies causées par des bactéries et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez un médecin sans tarder.

De façon générale, les AINS doivent être utilisés avec prudence lors d’une association avec d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux ou de dysfonction rénale.

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

· Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène pourrait inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque ces médicaments sont utilisés de manière concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière prolongée de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. La survenue d’un effet cliniquement pertinent est jugée peu probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

· Autres AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 : éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS (y compris l’acide acétylsalicylique), car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Les AINS ne doivent pas être associés à la ticlopidine en raison du risque d’effet cumulatif d’inhibition de la fonction plaquettaire.

· Anticoagulants : les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

· Mifépristone : les AINS ne doivent pas être administrés dans les 8 à 12 jours suivant l’administration de mifépristone, car ils peuvent réduire son effet.

· Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances pourraient être majorés. Les taux plasmatiques de phénytoïne peuvent être augmentés en cas de traitement simultané par ibuprofène.

· Lithium : les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de lithium, possiblement en réduisant la clairance rénale. La co-administration doit être évitée, à moins de surveiller la lithémie. Envisager de réduire la dose de lithium.

· Méthotrexate administré à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine : en cas d’administration d’AINS et de méthotrexate à moins de 24 heures d’intervalle, une augmentation du taux plasmatique de méthotrexate est possible (la clairance rénale semble réduite par l’effet des AINS), entraînant une augmentation du risque de toxicité du méthotrexate. L’utilisation d’ibuprofène doit donc être évitée chez les patients recevant un traitement par méthotrexate à dose élevée.

· Méthotrexate utilisé à des doses faibles, inférieures à 15 mg/semaine : l’ibuprofène augmente les taux de méthotrexate. En cas d’association avec le méthotrexate à faible dose, les paramètres hématologiques du patient doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des premières semaines d’administration simultanée. Une surveillance accrue sera également nécessaire en cas de détérioration, même légère, de la fonction rénale et chez les patients âgés, ainsi qu’une surveillance de la fonction rénale pour prévenir une réduction possible de la clairance du méthotrexate.

· Glycosides cardiaques (digoxine) : les AINS peuvent exacerber une insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. Les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de digoxine, augmentant ainsi le risque de toxicité de la digoxine.

· Pentoxifylline : chez les patients recevant un traitement par ibuprofène en association avec de la pentoxifylline, le risque hémorragique peut être accru ; il est donc recommandé de surveiller le temps de saignement.

· Probénécide et sulfinpyrazone : peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d’ibuprofène. Cette interaction peut être liée à un mécanisme inhibiteur au site de sécrétion tubulaire rénale et de glucuronoconjugaison et peut nécessiter un ajustement de la dose d’ibuprofène.

· Antibiotiques de la famille des quinolones : les données obtenues chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développement de convulsions.

· Thiazides et substances apparentées, diurétiques de l’anse et diurétiques épargneurs de potassium : les AINS peuvent neutraliser l’effet diurétique de ces médicaments. L’utilisation simultanée d’un AINS et d’un diurétique peut augmenter le risque de néphrotoxicité, causée par les AINS, du fait de la diminution de la circulation sanguine dans les reins. Comme pour les autres AINS, le traitement concomitant par diurétiques épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux de potassium ; il est donc nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de cet ion.

· Sulfamides hypoglycémiants : les AINS peuvent majorer l’effet des sulfamides hypoglycémiants par déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments.

· Ciclosporine, tacrolimus : leur administration simultanée avec des AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité liée à la diminution de la synthèse rénale de prostaglandines. En cas d’administration concomitante, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.

· Antihypertenseurs (IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent réduire les effets de ces médicaments. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une altération de la fonction rénale), la co-administration d’IEC ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant possiblement une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients recevant simultanément un coxib et des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’association, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être convenablement hydratés et il faut envisager de surveiller la fonction rénale au début de l’association et régulièrement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

· Thrombolytiques : peuvent augmenter le risque hémorragique.

· Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique en cas de traitement simultané par AINS et zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles infectés par le VIH (+) recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.

· Aminosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides.

· Extraits de plantes : le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement lié aux AINS.

· Corticoïdes : risque accru d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

· Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

· Aliments : l’administration d’ibuprofène avec de la nourriture ralentit son taux d’absorption (voir rubrique 5.2).

· Baclofène : l’ibuprofène peut augmenter la toxicité du baclofène en raison de la possibilité d’accumulation liée à l’insuffisance rénale causée par l’ibuprofène.

· Résines échangeuses d’ions : l’administration d’ibuprofène avec des résines échangeuses d’ions (cholestyramine) diminue l’absorption de l’ibuprofène et, possiblement, son effet en fixant le médicament aux points anioniques de la résine.

· Tacrine : l’administration d’ibuprofène avec de la tacrine augmente la toxicité de la tacrine, provoquant des épisodes de délire, en raison de la possibilité de déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques.

· Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lors de l’administration de fortes doses d’ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas d’ibuprofène si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse, car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez le bébé à naître. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre d’ibuprofène pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de la 20ème semaine de grossesse, l’ibuprofène peut provoquer des problèmes rénaux chez le bébé à naître, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou un rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin pourra recommander une surveillance supplémentaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel, mais il peut être pris au cours de l’allaitement s’il est utilisé à la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Pour les patientes en âge de procréer, il est à noter que les médicaments de type ibuprofène ont été associés à des difficultés à concevoir. Evitez de prendre ce médicament si vous souhaitez débuter une grossesse.

La liste suivante d’effets indésirables couvre tous les effets indésirables connus du traitement par ibuprofène, y compris à dose élevée et à long terme chez les patients atteints de rhumatismes. Les fréquences indiquées, allant au-delà de cas très rares, renvoient aux utilisations de courte durée de doses quotidiennes ne dépassant pas 1 200 mg d’ibuprofène pour les formes orales.

Il est à noter que les effets indésirables suivants sont principalement dépendants de la dose et varient d’un individu à l’autre.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, l’exacerbation d’une colite et de la maladie de Crohn ont également été rapportés (voir rubrique 4.4). La survenue d’une gastrite a été observée moins fréquemment.

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

L’exacerbation d’une inflammation liée à une infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite dans le contexte de l’administration d’AINS. Cet effet est peut-être associé au mécanisme d’action de ces médicaments.

Les effets indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont indiqués ci-dessous, répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Evénement indésirable

Infections et infestations

Très rare

Des cas d’inflammation aiguë liée à une infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) ont été décrits.

Exceptionnellement, lors d'une infection par la varicelle, des infections cutanées graves et des complications des tissus peuvent survenir.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements et ecchymoses inexpliqués.

Dans ces cas, conseiller au patient d’arrêter ce médicament, d’éviter toute automédication avec des analgésiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.

Affections psychiatriques

Très rare

Réactions psychotiques, dépression.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité comprenant1 :

Peu fréquent

Urticaire et prurit.

Très rare

Réactions d’hypersensibilité sévères.

Les symptômes peuvent inclure : œdème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angiœdème ou choc sévère). Aggravation de l’asthme.

Fréquence indéterminée

Réactivité des voies respiratoires incluant de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées, sensations vertigineuses, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Très rare

Méningite aseptique2.

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles visuels.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare

Acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, palpitations et œdème, infarctus du myocarde.

Fréquence indéterminée

Syndrome de Kounis

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension, vascularite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Manifestations gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées et dyspepsie. Diarrhée, flatulences, constipation, brûlures d’estomac, vomissements, léger saignement pouvant exceptionnellement entraîner une anémie.

Peu fréquent

Ulcères gastro-intestinaux, saignement ou perforation gastro-intestinal(e). Stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Très rare

Œsophagite et formation d’une sténose intestinale en diaphragme, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare

Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, particulièrement en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Diverses éruptions cutanées.

Très rare

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative et nécrolyse épidermique toxique). Alopécie.

Fréquence indéterminée

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté fixe.

Réactions de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Lésions des structures rénales (nécrose papillaire) et augmentation de la concentration d’urée dans le sang.

Très rare

Formation d’un œdème, en particulier chez les patients atteints d’hypertension ou d’insuffisance rénale, syndrome néphrotique ou néphrite interstitielle, pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aiguë.

Investigations

Rare

Diminution des taux d’hémoglobine.

1 Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) des réactions anaphylactiques et des réactions allergiques non spécifiques, (b) une hyperréactivité bronchique comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée ou (c) des atteintes cutanées variées incluant diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angiœdème, et plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

2 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement élucidé. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction d’hypersensibilité (en raison de la relation temporelle avec la prise de médicament et la disparition des symptômes à l’arrêt du traitement). A noter que des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto‑immuns (tels qu’un lupus érythémateux disséminé ou une maladie du tissu conjonctif mixte).

Conservation
A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 27/05/2026. Les informations complètes figurent dans la notice.