Microlax bébé – solution rectale, 4 unidoses de 3,87 g

Sorbitol à 70 % cristallisable : 2,6790 g

Citrate de sodium : 0,2700 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % : 0,0387 g

Pour un récipient unidose.

3,87 g = 3 ml de solution rectale

Excipient(s) à effet notoire : Acide sorbique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

Posologie

Traitement symptomatique de la constipation: 1 récipient unidose par jour.

La dose doit être administrée 5 à 20 minutes avant l’effet attendu.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

L’assistance d’un adulte ou d’un professionnel de santé est nécessaire à l’administration du médicament.

Mode d’administration

Voie rectale.

Casser l'embout.

Introduire toute la longueur de la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo sodique (voir rubrique 4.5).

· Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo calcique (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi
Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée. Si les symptômes persistent plus de quelques jours ou s’aggravent, un avis médical est nécessaire.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle (risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération).

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

Il est recommandé de faire preuve d’une extrême prudence chez des patients atteints de maladies inflammatoires ou ulcéreuses qui affectent le colon ou chez des patients souffrant d’affections gastro-intestinales aiguës.

Ce médicament contient de l’acide sorbique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Associations contre-indiquées

+ Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale du sorbitol ou de la résine)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

+ Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale du sorbitol ou de la résine)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Tout autre médicament administré par voie rectale doit être utilisé à distance de MICROLAX BEBE car il peut être éliminé par le tractus gastro-intestinal sans avoir été absorbé.

Grossesse et allaitement
MICROLAX BEBE n'est pas destiné à l'adulte.

Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

· Il n’existe pas de données appropriées sur les femmes enceintes et aucune étude clinique bien contrôlée n’a été réalisée chez ces patientes.

· Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.

· Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

· Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.

· Les études réalisées chez le rat et le lapin (seulement avec le sorbitol) n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

· En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d’allaitement que si nécessaire.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l’utilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique

Réactions d'hypersensibilité (telles que urticaires)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominalesa

Inconfort anorectal

Selles liquides

- a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 01/12/2025. Les informations complètes figurent dans la notice.