Normacol Lavement Adultes, solution rectale, récipient unidose – 1 unidoses de 130 ml

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté : 23,66 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté : 10,40 g

Pour un récipient unidose de 130 mL.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

Posologie

Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques

1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.

Constipation

1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l’exonération.

Population pédiatrique

NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Il existe une autre forme pharmaceutique de NORMACOL LAVEMENT adaptée à l’administration dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Le patient doit être allongé sur le côté gauche avec les deux genoux pliés devant lui, bras au repos. Retirer le capuchon protecteur recouvrant la canule lubrifiée. Introduire doucement la canule dans l’orifice anal. Par pression régulière, appuyer sur le flacon jusqu’à expulsion du liquide. Cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’une résistance. Ne pas forcer l’introduction car cela peut entraîner des lésions locales.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

Ne pas utiliser dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Colite toxique ou mégacôlon toxique.
Patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale.
Mégacôlon (congénital ou acquis).
Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
Insuffisance rénale sévère.
Enfant de moins de 15 ans.

Précautions d’emploi
Mises en gardes spéciales

Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée, y compris dans le traitement de la constipation chronique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d’emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose.

Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructions décrites en rubrique 4.2. Le personnel administrant le lavement doit être averti de cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’une résistance car l’introduction forcée peut entraîner des lésions locales et voire, même rarement, des perforations rectales.

Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d’imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.

Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Grossesse et allaitement
Grossesse

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

· Très fréquent (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rare

Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash et érythème.

Trouble de l’équilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie

Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.

Conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 23/04/2024. Les informations complètes figurent dans la notice.