Oméprazole Viatris Conseil 20 mg – 14 gélules gastro-résistantes

Oméprazole : 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose (environ 43 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression TEK SW -9008.

Posologie chez l’adulte

La posologie recommandée est de 1 gélule à 20 mg par jour. La durée du traitement est de 14 jours.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.

La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre ce médicament avant le repas :

· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée ;

· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.

Les gélules doivent être avalées entières avec un demi verre d’eau. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition

Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration. Après préparation du mélange, le médicament doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être croqués.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi
Mises en garde spéciales

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :

· perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna) car la prise d’oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée ;

· antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive ;

· traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;

· jaunisse ou de maladie hépatique grave ;

· apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

L’administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple : charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l’initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.

Précautions d'emploi

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, en particulier sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’oméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuro-endocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aigüe a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aigüe peut évoluer vers une insuffisance rénale.

L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le RCP mentionne notamment les associations suivantes : Nelfinavir, atazanavir ; Digoxine ; Clopidogrel ; Sotorasib ; Cilostazol ; Phénytoïne ; Saquinavir ; Tacrolimus ; Méthotrexate ; Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4 ; Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4.

La liste complète, les contre-indications et les éventuels délais entre les prises figurent dans le RCP et la notice. Signalez tous vos traitements au médecin ou au pharmacien avant toute association.

Grossesse et allaitement
Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants :

· réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques (rare). Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire ;

· réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe (très rare) ;

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments) (rare) ;

· éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (rare) ;

· jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes du foie (rare).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquents

Affectent plus d'1 personne sur 10

Fréquents

Affectent 1 à 10 personnes sur 100

Occasionnels

Affectent 1 à 10 personnes sur 1 000

Rares

Affectent 1 à 10 personnes sur 10 000

Très rares

Affectent moins de 1 personne sur 10 000

Indéterminée

Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence

Fréquents :

· maux de tête ;

· diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac ;

· nausées, vomissements ;

· polypes bénins dans l’estomac.

Occasionnels :

· accumulation d'eau dans les jambes (œdème) ;

· troubles du sommeil (insomnies) ;

· étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence ;

· vertiges ;

· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;

· démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées ;

· sensation générale de malaise et de manque d'énergie.

Rares :

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, plaquettes) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· agitation, confusion, dépression ;

· altération du goût ;

· vision trouble ;

· sifflement soudain ou difficulté à respirer ;

· sécheresse de la bouche ;

· inflammation de la muqueuse de la bouche ;

· infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par un champignon ;

· perte de cheveux ;

· éruption de la peau en cas d'exposition au soleil ;

· douleur des articulations ou douleurs musculaires ;

· problèmes rénaux ;

· sudation augmentée.

Très rares :

· changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs ;

· agressivité ;

· hallucinations ;

· problèmes hépatiques graves conduisant à une insuffisance de la fonction du foie et à une inflammation cérébrale ;

· érythème multiforme ;

· faiblesse musculaire ;

· gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée :

· colite microscopique ;

· Si vous prenez OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium

· éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.

Conservation
Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 22/10/2025. Les informations complètes figurent dans la notice.