Paracétamol Viatris Conseil 1000 mg – 8 comprimés

Paracétamol : 1000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K-30, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

Posologie

D’un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 16 ans (ou pesant plus de 50 kg)

Un demi (1/2) comprimé à un comprimé toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3000 mg par jour.

Le traitement doit être débuté de préférence avec 500 mg (la moitié d’un comprimé). Il ne faut pas prendre plus de 1000 mg (1 comprimé) à la fois.

L’intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.

Population pédiatrique

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez l’adolescent de moins de 16 ans ou pesant moins de 50 kg.

Populations spéciales

Sujets âgés

L’expérience a montré qu’une posologie normale chez l’adulte est généralement appropriée.

Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d’administration peut être appropriée.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite :

Taux de filtration glomérulaire

Dose

10 – 50 ml/min

500 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

500 mg toutes les 8 heures

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises prolongé.

La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes pesant moins de 50 kg,

· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),

· Déshydratation,

· Malnutrition chronique.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Précautions d’emploi
L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée, sauf après avis médical auprès d’un médecin. Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les associations médicamenteuses). Un surdosage ou la prise de doses quotidiennes multiples peut gravement endommager le foie de manière irréversible ; le cas échéant, une assistance médicale doit être immédiatement recherchée même si le patient se sent bien en raison du risque de dommages hépatiques irréversibles (voir rubrique 4.9). Chez un sujet jeune traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5‑oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous‑jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d’alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est recommandée en cas d’alcoolisme chronique. Il est recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes.

Si une fièvre élevée ou des signes d’infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

En cas de prise d’antalgiques au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.

La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique. En effet, un bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté.

L’automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prise d’anticonvulsivants. En cas d’utilisation concomitante, la toxicité hépatique est potentialisée et la biodisponibilité du paracétamol est réduite, notamment lors de l’utilisation de fortes doses de paracétamol (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion tels que la septicémie ; l'utilisation de paracétamol pouvant augmenter le risque d'acidose métabolique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit essentiellement « sans sodium ».

La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut retarder l’élimination du chloramphénicol. Le paracétamol peut augmenter les concentrations plasmatiques du chloramphénicol et le risque de toxicité.

Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

L’effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être augmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol. Cependant, des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif. Le paracétamol est un analgésique de choix pour les patients prenant des anticoagulants.

Il n’est pas encore possible d’évaluer l’impact clinique des interactions entre le paracétamol et les dérivés de la coumarine. L'utilisation à long terme de ce médicament chez les patients recevant des anticoagulants oraux ne doit être réalisée que sous contrôle médical. Une potentialisation des effets de la warfarine a été observée avec l'administration continue de doses élevées de paracétamol.

En cas d’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT), les neutropénies peuvent s’aggraver ou devenir plus fréquentes. Le paracétamol ne doit pas être pris avec l’AZT sans avis du médecin.

Lorsque le paracétamol est pris en même temps que des médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique, la propanthéline par exemple, l'absorption et le délai d’action du paracétamol peuvent être retardés.

L'ingestion simultanée de médicaments entraînant une accélération de la vidange, par exemple le métoclopramide et la dompéridone, augmente l'absorption et diminue le délai d’action du paracétamol.

La colestyramine peut réduire la vitesse d’absorption du paracétamol. Par conséquent, le paracétamol doit être pris une heure avant ou 4 heures après ce médicament.

La prise concomitante de paracétamol et de médicaments activant les enzymes hépatiques tels que certains antiépileptiques (ex. phénytoïne, barbiturique, carbamazépine) et la rifampicine peut augmenter la toxicité du paracétamol en raison de la conversion des métabolites actifs en métabolites hépatotoxiques, ce qui peut augmenter le risque de dommages hépatiques ou les aggraver. Une réduction de la dose n’est généralement pas nécessaire chez les patients recevant simultanément des doses thérapeutiques de paracétamol et d’antiépileptiques. Cependant, les patients doivent limiter l’automédication avec du paracétamol lorsqu’ils sont traités avec des antiépileptiques. Ceci s'applique également à l'utilisation de paracétamol en cas d'alcoolisme chronique. Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.

Interférence avec les tests de laboratoire

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

Grossesse et allaitement
Grossesse

De nombreuses données sur les femmes enceintes n’indiquent ni toxicité malformative ou néonatale, ni fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants.

Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant le temps le plus court possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Les études chez l'Homme n'ont révélé aucun risque pendant l'allaitement.

En conséquence, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet délétère sur la fertilité n’a été rapporté lors d’une utilisation normale de paracétamol.

Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.

Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système

Fréquence

Symptômes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés d’agranulocytose, pancytopénie)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Acidose métabolique à trou anionique élevé.

Affections du système nerveux

Fréquent

Légère somnolence

Peu fréquent

Vertige, somnolence, nervosité

Affections du système immunitaire

Rare

Sensation de brûlure pharyngée

Très rare

Choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compris éruptions cutanées, œdème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchospasme chez les patients sensibles à l’aspirine (asthme analgésique)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement

Rare

Diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations de brûlure), constipation

Affections hépatobiliaires

Très rare

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Érythème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

Réaction allergique, réactions allergiques sévères (œdème de Quincke, sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc)

En dépit d’échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l’administration à long terme d’analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 17/07/2025. Les informations complètes figurent dans la notice.